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対訳ISO13485:2016医療機器における品質マネジメ
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対訳ISO 13485(2016年版) 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格
日本医療機器産業連合会

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商品説明

【内容情報】(「BOOK」データベースより)
2016年改訂対応!ISO13485の認証及びQMS関連業務従事者必携。ISO中央事務局との翻訳出版契約による刊行。ISO13485とその日本語訳の英和対訳版。原文(英文)併記によって、要求事項の意味をより理解しやすい。ISO/TC210国内対策委員会WG1による訳出。

【目次】(「BOOK」データベースより)
1 適用範囲/2 引用規格/3 用語及び定義/4 品質マネジメントシステム/5 経営者の責任/6 資源の運用管理/7 製品実現/8 測定、分析及び改善/附属書A(参考)ISO13485:2003とISO13485:2016との内容の比較/附属書B(参考)ISO13485:2016とISO9001:2015との関係

商品レビュー(1件)

総合評価
 

ブックスのレビュー

  • ISO13485:2016要求事項
    kei7773196
    評価 3.00 3.00
    投稿日:2018年07月01日

    医療機器とかを製造するときにはISOの認証が必須となっています。
    いまは製造するだけなら県に届け出るだけでいけるのでとっても簡単になっているんだけど、品目を市場(しじょう)へ販売するためにISO13485:2016は必要と考えています。
    わたしも理解できていなかったんだけど、作るのは「製造業」、販売は「製造販売業」とそれぞれ必要なんですね。
    この前も製造業は登録したというISO9000版を取得している企業さんとコラボして医療機器の品目認証についてサポートしてきたんだけど、メモを書き書き書きこんだこの本を持っていきました。
    要求事項って具体的に「こうしなさい」「あぁしなさい」「それやりなさい」とは書いていないので初見でやれる人がいたらほんとすごいと思います。
    なので、実はこの本だけではなく、要求事項を解説した本(どういう考え方で実務に落とし込んでいくかが書かれた本)があるとQMS(品質マネジメントシステム)を構築しやすいんじゃないかな、と考えています。
    さっきお話ししたISO9000版を持っている企業さんは、9000版にISO13485の要求事項を+αしてQMS構築したんだけど、実はISO13485をベースにしておくほうが実務としてはうまくいきやすいと感じています(こういう話もちゃんと伝えているんだけど、企業毎に考え方があるので)。
    ★3は知っている人は知っているし、知らない人は解説本がないと意味が分からないし、ということで欲もなく悪くもなく、ということで採点してみました。

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