内容紹介（出版社より）

●データインテグリティガイダンスとGMP不備のクラス分類を追加！
●最新のPIC/S GMPに基づいた第3版！

医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書。第3版では最新のPIC/S GMPに基づき全面的な内容見直しをおこなうとともに、新たに第13章「データインテグリティガイダンス」および第14章「GMP不備のクラス分類」を追加しました。GMP不備のクラス分類は2019年1月1日にPIC/Sのガイダンス文書として発行されたもので、GMP監査での指摘事項の分類や品質保証レベルの評価などをおこなううえで参考となるものです。図解のPower Pointを収録したCD-ROM付で社内教育訓練等にも活用できます。

目次（「BOOK」データベースより）

ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰ／医薬品品質システム（医薬品品質保証システム）／職員／施設および設備／文書化／製造／適格性評価とバリデーション／品質管理／外部委託業務／苦情、品質不良、回収、自己点検／ＰＩＣ／Ｓ　ＧＤＰ（医薬品流通規準）ガイド／サイトマスターファイルとバッチ証明書／ＰＩＣ／Ｓデータインテグリティガイダンス／ＰＩＣ／Ｓガイダンス「ＧＭＰ不備のクラス分類」

著者情報（「BOOK」データベースより）

榊原敏之（サカキバラトシユキ）
ジーエムピーコンサルティング有限会社代表取締役社長。最終学歴：大阪大学（工学部応用化学科）大学院博士課程修了、工学博士。帝人株式会社勤務（繊維化学、石油化学、医薬品開発）。日本精化株式会社勤務（医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役）。有機合成、高分子合成、医薬品／化粧品原料開発、医薬品製造で幅広い研究開発経験を持つリポソーム（化粧品、医薬品用途）の開発で日本油化学会工業技術賞受賞（１９９５年）、欧米大手医薬品会社との医薬品共同開発を通してグローバルＧＭＰを身に付け、その経験をもとにＧＭＰコンサルタントを志す。２００３年２月にジーエムピーコンサルティング有限会社を設立。国際基準のＧＭＰコンサルティングを業務とする

蛭田修（ヒルタオサム）
Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａファルマ株式会社品質保証部シニアＱＡアドバイザー。最終学歴：筑波大学第二学群農林学類（生物応用化学）卒業、博士（農学）。Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａファルマ株式会社勤務（２０１１年に明治製菓株式会社から社名変更）。研究所にて微生物による医薬品原薬や農薬等の生産技術開発および製造所への技術移管を担当、その後薬事監査業務を担当し、信頼性保証推進部長を経て品質保証部長。海外関連会社の製造所や委託先海外製造所の技術移管や技術指導等を通してグローバルＧＭＰへの対応を経験した。また、自社製造所のＦＤＡ査察や海外委託先製造所のＰＭＤＡ査察等、多数のＧＭＰ査察に対応した。２０１４年４月より東京医薬品工業協会品質委員長。２０１８年７月より日本製薬団体連合会品質委員長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）